ကျန်းမာရေးနှင့်အားကစားဝန်ကြီးဌာန

မြန်မာနိုင်ငံ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန

အရည်အသွေး၊ စိတ်ချရမှု နှင့် ကာကွယ်မှု

  
FDA Myanmar Website is officially launched at 10:26 AM September 18, 2015.

ဓာတ်ခွဲဌာနခွဲ

အစားအသောက်နှင့်ဆေး၀ါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနကို အစားအသောက်၊ ဆေး၀ါး/ဆေးပစ္စည်း နှင့် အလှကုန်/လူသုံးကုန်ပစ္စည်းများ၏အရည်အသွေးနှင့်ထိန်းသိမ်းရေးအတွက် ၁၉၉၅ ခုနှစ်တွင်ကျန်း မာရေးဦးစီးဌာန၏ဌာနခွဲတစ်ခုအဖြစ်စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပါသည်။၂၀၁၃ခုနှစ်ဧပြီ့လတွင်ဦးစီးဌာနအဖြစ်အဆင့်မြှင့်တင်ခဲ့ပါသည်။ အစားအသောက်နှင့်ဆေး၀ါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနဓာတ်ခွဲခန်းများမှာ လက်ရှိအချိန်၌ ရန်ကုန်၊မန္တလေးနှင့်နေပြည်တော်တို့တွင်တည်ရှိပြီး ပြည်နယ်နှင့်တိုင်းများနှင့်နယ် စပ်စခန်းများတွင်လည်း minilab များနှင့် test kit များဖြင့်အစားအသောက်၊ ဆေး၀ါးနှင့်အလှ ကုန်/လူသုံးကုန်ပစ္စည်းများ၏အရည်အသွေးကိုစစ်ဆေးပေးလျက်ရှိပါသည်။ယခုလက်ရှိအချိန်တွင်အစားအသောက်အဏုဇီ၀ဓာတ်ခွဲဌာန (ရန်ကုန်) အား နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းတစ်ခု အဖြစ်ပေါ်ပေါက်လာစေရေးအတွက် ISO 17025 လက်မှတ်ရရှိစေရေးကိုဆောင်ရွက်လျက်ရှိသလို၊ ဆေး၀ါးဓာတ်ခွဲဌာန (နေပြည်တော်)ကိုလည်း ISO 17025 လက်မှတ်ရရှိစေရေးအတွက် ဆက်လက် လုပ်ဆောင်သွားမည်ဖြစ်ပါသည်။

Laboratory

၁။ အစားအသောက်နှင့်ဆေး၀ါးများ ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းမှုရှိမရှိကို စစ်ဆေးရန်(Safety)

၂။အစားအသောက်များနှင်းဆေး၀ါးများ အရည်အသွေးပြည့်မှီမှုရှိမရှိကိုစစ်ဆေးရန် (Quality)

၃။ ဆေးဝါးများ၏အာနိသင်ထက်မြက်မှုရှိမရှိကိုစစ်ဆေးရန်(Efficacy)

 

နေပြည်တော်

ရန်ကုန်

မန္တလေး

အစားအသောက်  အဏုဇီ၀ဓာတ်ခွဲခန်း

အစားအသောက် ဓာတုဓာတ်ခွဲခန်း

ဆေးဝါးအဏုဇီ၀ဓာတ်ခွဲခန်း

-

-

ဆေးဝါးဓာတုဓာတ်ခွဲခန်း

ဇီ၀စံသတ်မှတ်မှုဓာတ်ခွဲခန်း

-

-

ဆေးပစ္စည်းဓာတ်ခွဲခန်း

-

-

အလှကုန်အဏုဇီ၀ဓာတ်ခွဲခန်း

-

-

အလှကုန်ဓာတုဓာတ်ခွဲခန်း

-

-

၁။သွင်းကုန်ထောက်ခံချက်နမူနာများ

၂။ သွင်းကုန်နမူနာများ

၃။ ပို့ကုန်ထောက်ခံချက်နမူနာများ

၄။ ပို့ကုန်နမူနာများ

၅။ ပြည်တွင်းအစားအစာထိန်းသိမ်းရေး

-စက်ရုံစစ်ဆေးခြင်းနမူနာများ

- အစားအစာနမူနာများ

-ရေနမူနာများ

၆။ ဖမ်းဆီးနမူနာများ

၇။ ထူးခြားနမူနာများ

၈။ ဓာတုဆိုးဆေးဓာတ်ခွဲခြင်း

-ဆိုးဆေးမှုန့်

-အစားအသောက်မှဆိုးဆေးရှာခြင်း

၉။ နယ်စပ်မှပေးပိုးသောနမူနာများ

၁၀။ နို့နှင့်နို့ထွက်ပစ္စည်းများမှ မယ်လမင်းရှာခြင်း

၁၁။ စျေးကွက်အတွင်းရှောင်တခင်ကောက်ယူ သည့်နမူနာများ

 

(က)နမူနာများတွင် စံပိုးအရေအတွက်သတ်မှတ်ချက်ထက် ကျော်လွန်မှုရှိမရှိ စစ်ဆေးခြင်း။

(ခ) နမူနာများတွင် Coliform, E.coli, Staphylococcus aureus, Salmonella, Clostridium perfringen, Listeria monocytogenes, Vibrio cholera, Vibiro parahaemolyticus စသည့်ပိုးများပါ၀င်မှုရှိမရှိ ရှာဖွေခြင်း။

 

  သောက်ရေသန့်တွင်ပိုးပါ၀င်မှုအားစစ်ဆေးရန်အတွက်ပြင်ဆင်နေပုံ          အစားအသောက်နမူနာများတွင်ပိုးကောင်ရေပါ၀င်မှုအားစစ်ဆေးနေပုံ

(က) နမူနာများတွင်စိုထိုင်းဆ/ရေပါ၀င်မှုပမာဏအားစစ်ဆေးခြင်း။

(ခ) နမူနာများတွင် ပါ၀င်သည့် အသားဓာတ်၊ အဆီဓာတ်၊ ကစီဓာတ်နှင့် အမျှင် ပမာဏ အား စစ်ဆေးခြင်း။

(ဂ) နမူနာများတွင် ပါ၀င်သည့်ဓာတ်သတ္တုများအားစစ်ဆေးခြင်း။

(ဃ) နမူနာများတွင်ပါ၀င်သည့် ဆားဓာတ်ပမာဏအားစစ်ဆေးခြင်း။

(င) နမူနာများတွင် ပါ၀င်သည့် Heavy Metal များအားစစ်ဆေးခြင်း။

(စ) နမူနာများတွင် ပါ၀င်သည့် ခွင့်မပြုဆိုးဆေးများအားစစ်ဆေးခြင်း။

(ဆ) နမူနာများတွင် preservative များဖြစ်သည့် Benzoic acid, Nitrate and Nitrite, Sulphur dioxide, Vitaminc C များပါ၀င်ခြင်း ရှိမရှိစမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်း။

(ဇ) နမူနာများတွင် sweetener များပါ၀င်ခြင်းရှိမရှိစမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်း။

(စျ) အဖျော်ယမကာများတွင်ပါ၀င်သည့် ကဖိန်းဓာတ်ပမာဏအားစမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်း။

(ည) ယမကာများတွင် methyl alcohol နှင့် fuel oil ပါ၀င်မှုရှိမရှိစစ်ဆေးခြင်း။

 

အစားအသောက်နမူနာများတွင်Aflatoxinပါ၀င်မှုအား HPLC စက်ဖြင့်စမ်းသပ်နေပုံ     စားသုံးဆီများအား GC-FID စက်ဖြင့်စမ်းသပ်စစ်ဆေးနေပုံ

 

 

(က) Sterile product များြဖစ်သည့် မျက်စဥ်း၊ ထိုးဆေး၊ အကြောသွင်းဆေးစသည်များ

(ခ) Non-sterile product များဖြစ်သည့် သောက်ဆေးအခဲများ၊ သောက် ဆေး အရည် များ

(ဂ) လိမ်းဆေးအမျိုးမျိုး

(ဃ)ဆေးပစ္စည်းအမျိုးမျိုးဖြစ်သည့် ဆေးထိုးအပ်များ၊ ဆေးထိုးပြွန်များ၊ ဆီးပိုက်များ၊ ခွဲစိတ် ရာတွင် အသုံးပြုသည့်ဓားစသည်များ

 

(က)သောက်ဆေး၊လိမ်းဆေးနမူနာများတွင်ပါ၀င်သောပိုးအရေအတွက်မှာကန့်သတ်ချက်ထက်် ကျော်လွန်ခြင်းရှိမရှိနှင့် ကန့်သတ်ထားသောပိုးများပါ၀င်ခြင်းရှိမရှိစစ်ဆေးခြင်း။

(ခ) မျက်စဥ်းများ၊ ထိုးဆေးများ၊ ဆေးပစ္စည်းများသည်် ပိုးကင်းစင်မှုရှိမရှိစစ်ဆေးခြင်း။

(ဂ) ပိုးသတ်ဆေးများ၏အာနိသင်ထက်မြက်မှုကိုစစ်ဆေးခြင်း။

(ဃ)ကာကွယ်ဆေးနှင့် ဇီ၀နမူနာများ၏အရည်အသွေးပြည့်မှီမှုရှိမရှိကိုစစ်ဆေးခြင််း။

 

     ပိုးသတ်ဆေးများ၏အာနိသင်ထက်မြက်မှုကို စစ်ဆေးနေပုံ             ထိုးဆေး၊မျက်စဉ်း၊ဆေးပစ္စည်းများအား ပိုးမွှားကင်းစင်မှုရှိမရှိစစ်ဆေးနေပုံ

(က) ဆေးလုံး၊ဆေးပြား၊ဆေးတောင့်များ၏ average weight, uniformity of weight, disintegration, dissolution, identification နှင့် assay များစစ်ဆေးခြင်း။

(ခ) ဆေးရည်များအတွက် filling volume, pH, identification နှင့် assay များစစ်ဆေးခြင်း။

(ဂ) ထိုးဆေးများတွင် extractable volume, pH, identification နှင့် assay များစစ်ဆေးခြင်း။

(ဃ) စအိုတွင်းသွင်းသည့်ဆေးများအတွက် uniformity of weight, identification နှင့် assay များစစ်ဆေးခြင်း။

(င) လိမ်းဆေးများ အတွက် identification နှင့် assay များစစ်ဆေးခြင်း။

 

ဆေးပြားနမူနာများအလေးချိန်ညီညာမှုရှိမရှိကိုစမ်းသပ်စစ်ဆေးနေပုံ   

 

 ဆေးရည်နမူနာများ၏ acidity နှင့်alkalinity အား pH meter ဖြင့်စမ်းသပ်နေပုံ

 

ဆေးပြား/ဆေးလုံးနမူနာများ၏ကွဲကြေမှုကို Disintegration tester ဖြင့်စမ်းသပ်စစ်ဆေးနေပုံ 

 

 ဆေးပြား/ဆေးလုံးနမူနာများ၏ပျော်၀င်မှုကို Dissolution apparatus ဖြင့်စမ်းသပ်စစ်ဆေးနေပုံ

 

 ဆေး၀ါးနမူနာများစစ်မှန်မှုရှိမရှိကို Infrared Spectrophotometer အသုံးပြု၍စမ်းသပ်စစ်ဆေးနေပုံ    

 

ဆေးဝါးနမူနာများစစ်မှန်မှုရှိမရှိ/ ပါ၀င်မှုပမာဏပြည့်မပြည့်ကို UV/ Vis  Spectrophotometer အသုံးပြု၍စမ်းသပ်စစ်ဆေးနေပုံ

 

ဆေးဝါးနမူနာများစစ်မှန်မှုရှိမရှိ/ ပါ၀င်မှုပမာဏပြည့်မပြည့်ကို High Performance Liquid Chromatography စက်အသုံးပြု၍စမ်းသပ်စစ်ဆေးနေပုံ

(က) ခံတွင်းသန့်ဆေးရည်

(ခ) သွားတိုက်ဆေး

(ဂ) အလှဆီအမျိုးမျိုး

(ဃ) ခရင်(မ်)အမျိုးမျိုး

(င) သနပ်ခါး

(စ) ရေမွှေး

(ဆ) ခေါင်းလိမ်းဆီ

(ဇ) ပေါင်ဒါ

(စျ) အခြားအလှကုန်ပစ္စည်းအမျိုးမျိုး

 

(က)အလှကုန်လူသုံးကုန်နမူနာများတွင်ပါ၀င်သောပိုးအရေအတွက်မှာကန့်သတ်ချက်ထက််ကျော် လွန်ခြင်းရှိမရှိနှင့် ကန့်သတ်ထားသောပိုးများပါ၀င်ခြင်းရှိမရှိစစ်ဆေးခြင်း။

 

Incubator အတွင်း၌ ပိုးမွေးရန် ထည့်နေပုံ                  သက်ဆိုင်ရာ ပိုးစာများပေါ်တွင် ပိုးမွေးမြူရန် ပြင်ဆင်နေပုံ

(က) အလှကုန်လူသုံးကုန်ပစ္စည်းများတွင် Tretinoin (Retinoic acid) ပါ၀င်မှုရှိမရှိကို စစ်ဆေးခြင်း။

(ခ) အလှကုန်လူသုံးကုန်ပစ္စည်းများတွင် Hydroquinone ပါ၀င်မှုရှိမရှိနှင့် ပမာဏ ကိုစစ် ဆေး တိုင်းတာခြင်း။

(ဂ) အလှကုန်လူသုံးကုန်ပစ္စည်းများတွင် Hydrocortisone acetate, Dexameth- asone, Betamethasone, Betamethasone 17-Valerate နှင့် Triamcinolone ပါ၀င်မှုရှိမရှိကိုစစ်ဆေးခြင်း။

 

အလှကုန်ပစ္စည်းနမူနာများတွင်ကန့်သတ်ပစ္စည်းများဖြစ်သည့် Hydroquinone, Retinoic acid နှင့် steroids တို့ကို High Performance Liquid Chromatography စက်ဖြင့်ရှာဖွေစဥ် 

 

Rapid Test Kit အသုံးပြု၍ စျေးကွက် အတွင်းရှိအလှကုန်လူသုံးကုန်ပစ္စည်းများအတွင်းရှိအန္တရာယ်ရှိသောဓာတုပစ္စည်းများဖြစ်သည့် Hydroquinone နှင့် Retinoic acid များ အားရှာဖွေပုံ

 

အချိန်တိုအတွင်းေဆးဝါးများစစ်မှန်မှုရှိမရှိကိုစစ်ဆေးပေးနိုင်သောGPHF- Minilab

                                                    

Required quantities of sample drugs for initial registration

Download required quantities of sample drugs for initial registration here !.

Required quantities of sample drugs for renewal 

Download the required quantities of sample drugs for renewal here !